國家發(fā)文：鼓勵IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展（附名單）

2022年我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入已經(jīng)達到1.3萬億元，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復合增長率達10.54%。在龐大的醫(yī)療器械市場中，國產(chǎn)高端器械仍處于爬坡期，同時也將成為未來市場發(fā)育的重要動能。

01國家發(fā)改委發(fā)文，鼓勵這些器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

7月14日，國家發(fā)改委發(fā)布《關于<產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄（2023年本，征求意見稿）>公開征求意見的公告》（以下簡稱《目錄（2023年本）》征求意見稿）。

《目錄（2023年本）》征求意見稿由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成。其中，醫(yī)藥領域中，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫(yī)用診斷設備和試劑，高性能醫(yī)學影像設備，體外膜肺氧合機等急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫(yī)療設備，移動與遠程診療設備，腔鏡手術機器人等高端外科設備，高端康復輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產(chǎn)品，生物醫(yī)用材料、增材制造技術開發(fā)與應用、智能醫(yī)療，醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設備醫(yī)藥領域限制類中，涉及到醫(yī)療器械的包括：新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置、銀汞齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置醫(yī)藥領域淘汰類中，涉及到醫(yī)療器械的包括：充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置（2025年12月31日）在國家層面的文件中，高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展已被多次強調(diào)。此前，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出，到2025年，技術水平不斷提升。醫(yī)療裝備在預防、診斷、治療、康復、健康促進、公共衛(wèi)生等領域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；瘧?。體外膜肺氧合機（ECMO）、腔鏡手術機器人、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質(zhì)子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產(chǎn)品實現(xiàn)應用。重點發(fā)展診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械7大器械領域。據(jù)觀察，其中部分領域近兩年已有多款國產(chǎn)設備獲批。以腹腔手術機器人為例，自2021年以來已有威高的妙手S、微創(chuàng)機器人的圖邁、蘇州康多的康多機器人、精鋒的MP1000以及術銳的單孔手術機器人等多款產(chǎn)品獲批。ECMO領域，今年1-2月，來自漢諾醫(yī)療、航天新長征和江蘇賽騰醫(yī)療的三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市。此外，漢諾醫(yī)療的一次性使用離心泵泵頭和一次性使用膜式氧合器于7月5日通過國家藥監(jiān)局應急審批程序獲批上市。

02國產(chǎn)替代、“卡脖子”產(chǎn)品加速上市

對于國內(nèi)企業(yè)而言，在諸多醫(yī)療器械細分賽道，突破技術壁壘、推出一流的高端器械，仍有許多難點。不過整體來看，「國產(chǎn)零突破」已經(jīng)在不少領域?qū)崿F(xiàn)。據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù)，截至2022年底，在《醫(yī)療器械分類目錄》中的1765個二級產(chǎn)品類別下，我國有74項二級類別的產(chǎn)品僅有進口產(chǎn)品注冊證，尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品獲批。與此同時，2018年-2022年，我國產(chǎn)品注冊的國產(chǎn)化進程保持穩(wěn)步推進。

2018至2022年我國國產(chǎn)注冊證數(shù)量為零的二級類別產(chǎn)品數(shù)量

（資料來源：國家藥監(jiān)局 眾成數(shù)科整理）

從具體領域來看，共有18個二級類別的產(chǎn)品在2022年獲得了「國產(chǎn)零突破」。

2022年國產(chǎn)突破“零”的二級類別名單

（資料來源：國家藥監(jiān)局 眾成數(shù)科整理）

尚未零突破的產(chǎn)品主要集中在有源植入和體外診斷領域，其中植入式心律轉復除顫器仍是注冊證最大的短板，共有46款進口注冊證獲批，無國產(chǎn)注冊證獲批。

截至2022年我國國產(chǎn)注冊證數(shù)量為零的二級類別產(chǎn)品名單

（資料來源：國家藥監(jiān)局 眾成數(shù)科整理）

國家層面，對于創(chuàng)新高端器械、“卡脖子”醫(yī)療器械的政策扶持不斷。前不久，國新辦舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會。國家藥監(jiān)局副局長徐景和談到，近年來，國家藥監(jiān)局加強監(jiān)管科學研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，圍繞技術和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標準、新方法。建立技術審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學診療水平。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅指出，下一步，將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果。我們針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進一步加大工作力度。比如，將進一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關工作程序，保證藥品審評工作能夠做到科學嚴謹、規(guī)范高效。同時繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務。根據(jù)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》目標，到2025年，品牌影響力明顯提升。醫(yī)療裝備產(chǎn)品認可度、品牌美譽度及國際影響力快速提升，在全球產(chǎn)業(yè)分工和價值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。在國產(chǎn)醫(yī)療器械第一梯隊中，創(chuàng)新器械的破局已成搶跑關鍵，國產(chǎn)行業(yè)正加速向高端進發(fā)。

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